Obaveštenje o privatnosti za bezbednost lekova, medicinskih podataka i pritužbi na proizvode

 

Opšte informacije

U kompaniji Roche d.o.o. Beograd (u daljem tekstu „Roche“, „mi“, „nas“) ozbiljno shvatamo privatnost podataka i postupamo sa svim vašim ličnim podacima u skladu sa Rocheovom opštom politikom, odnosno obaveštenjem o privatnosti i važećim i primenjivim zakonima o privatnosti i zaštiti podataka.

Ovo Obaveštenje o privatnosti („Obaveštenje“) ima za cilj da objasni kako Roche prikuplja i obrađuje vaše lične podatke u svrhu aktivnosti vezanih za bezbednost lekova, ispitivanja o medicinskim podacima i pritužbi na proizvod. Obim ovog Obaveštenja je ograničen na prikupljanje i obradu vaših ličnih podataka u vezi sa bezbednošću lekova, medicinskim podacima i / ili pritužbama na proizvod. Za opšte informacije o obradi podataka u Rocheu, posetite Rocheovo obaveštenje o privatnosti.


Namene i pravna osnova obrade – Bezbednost lekova

Bilo koji lični podaci dostavljeni Rocheu u vezi sa štetnim događajima ili drugim aktivnostima vezanim za bezbednost lekova koristiće se isključivo u ove svrhe. Ove informacije su veoma važne za javno zdravlje i koristiće se za otkrivanje, procenu, razumevanje i sprečavanje neželjenih efekata ili bilo kog drugog problema koji se tiče lekova.

Ako i u kojoj meri je obrada podataka predmet ZZPL-a, mi prikupljamo i obrađujemo vaše podatke u te svrhe da bismo ispunili naše zakonske obaveze (ZZPL članovi 12 (1) (3) i 17 (2) (9)). Od nas će se možda zatražiti i da podatke prijavimo regulatornim organima. Vaši podaci neće biti korišćeni u bilo koje druge svrhe.


Namene i pravni osnov za obradu - Medicinski upiti

Bilo koji lični podaci dostavljeni Rocheu u vezi sa medicinskim upitom mogu biti iskorišćeni za odgovor na upit, praćenje takvih zahteva i održavanje podataka u medicinskoj bazi podataka radi poređenja. Tamo gde to određuje zakon (kao što je za bezbednost lekova), od nas se takođe može zahtevati da prijavimo podatke regulatornim organima. Vaši podaci neće biti korišćeni u bilo koje druge svrhe.

Ako i u kojoj meri je obrada podataka predmet ZZPL-a, mi prikupljamo i obrađujemo vaše podatke kako bi odgovorili na vaše upite zasnovane na legitimnim interesima (ZZPL član 12 (1) (6)) i, ako ste pacijent, vašoj (izričitoj) saglasnosti (ZZPL, članovi 12 (1) (1) i 17 (2) (1)). Ako niste pacijent, vaša saglasnost, ako je dobijena označavanjem u kvadratiću za saglasnost, neće se smatrati pristankom na obradu ličnih podataka kao još jedan pravni osnov, već kao legitimni interesi (ZZPL član 12 (1) (6)), koji su pogodniji i stoga primenljiviji.


Ako i u kojoj meri je obrada podataka predmet ZZPL-a, ako je potrebno prijavljivanje štetnog događaja, vaši podaci mogu se obraditi u skladu s Rocheovom zakonskom obavezom (GVP) u vezi sa bezbednošću lekova (ZZPL članovi 12 (1) (3) i 17 (2) (9)). Ako se vaš medicinski upit sastoji od pritužbe na proizvod, vaši podaci se mogu obraditi u skladu sa našim zakonskim obavezama u kontekstu bezbednosti lekova (ZZPL članovi 12 (1) (3) i 17 (2) (9)).


Namene i pravni osnov za obradu - Žalbe na proizvode

Bilo koji lični podaci dostavljeni Rocheu u vezi sa pritužbom na proizvod koristiće se isključivo u ove svrhe. Ove informacije su veoma važne za javno zdravlje i koristiće se za evaluaciju, klasifikaciju i procenu pritužbe na proizvod, za praćenje takvih zahteva i za održavanje informacija u bazi podataka o žalbama na proizvode radi poređenja.

Ako i u kojoj meri je obrada podataka predmet ZZPL-a, mi prikupljamo i obrađujemo vaše podatke u ove svrhe kako bismo ispunili naše zakonske obaveze u kontekstu (ZZPL članovi 12 (1) (3) i 17 (2) (9)). Od nas će se možda zatražiti i da podatke prijavimo regulatornim organima.

Pregled ciljeva i pravne osnove za obradu - ako i u kojoj meri je obrada podataka predmet ZZPL-abezbednost lekova, medicinski upiti i pritužbe na proizvod

Namena

Pravni osnov

Citirani član

Vaši lični podaci u vezi sa štetnim događajima ili drugim aktivnostima vezanim za bezbednost lekova koristiće se isključivo u ove svrhe.

Neophodno je da ova obrada bude u skladu sa Rocheovom zakonskom obavezom koja se odnosi na bezbednost lekova (GVP) .

Član 12 (1) (3) i Član 17 (2) (9) ZZPL

Vaši lični podaci koji se odnose na pritužbu na proizvod koristiće se isključivo u ove svrhe (npr. koristiće se za evaluaciju, klasifikaciju i procenu pritužbe na proizvod, za praćenje takvih zahteva i za održavanje podataka u bazi podataka o pritužbama na proizvod radi poređenja).

Neophodno je da ova obrada bude u skladu sa Rocheovom zakonskom obavezom.

Član 12 (1) (3) i Član 17 (2) (9) ZZPL

Vaši lični podaci koji se odnose na medicinski upit mogu se koristiti za odgovor na upit, praćenje takvih zahteva i održavanje podataka u bazi medicinskih podataka radi poređenja.

Ova obrada je u legitimnom interesu Rochea da isprati vaše upite. Ako ste pacijent, obradićemo vaše lične podatke na osnovu vaše izričite saglasnosti.

Član 12 (1) (6) ZZPL
Članovi 12 (1) (1) i 17 (2) (1)

ZZPL

Vaši lični podaci koji se odnose na medicinski upit u kojima je potrebno prijavljivanje neželjenog događaja ili drugih aktivnosti vezanih za bezbednost lekova, koristiće se isključivo za ove svrhe.

Neophodno je da ova obrada bude u skladu sa Rocheovom zakonskom obavezom koja se odnosi na bezbednost lekova (GVP) .

Član 12 (1) (3) i Član 17 (2) (9) ZZPL

Vaši lični podaci koji se odnose na medicinski upit koji se sastoji od pritužbe na proizvod, koristiće se isključivo za ove svrhe.

Neophodno je da ova obrada bude u skladu sa Rocheovom zakonskom obavezom.

Član 12 (1) (3) i Član 17 (2) (9) ZZPL

Kategorije ličnih podataka koji se obrađuju

Vrsta podataka koje prikupljamo od vas zavisi od lica od kojeg prikupljamo podatke i vrste aktivnosti obrade:

  • Bezbednost lekova: Prikupljamo ime, podatke za kontakt i zanimanje pojedinca koji izveštava. Možemo prikupljati neke dodatne lične podatke u vezi sa zdravstvenom i medicinskom istorijom pojedinca koji je doživeo neželjeni događaj ako je to potrebno za obradu štetnog događaja u svrhe bezbednosti lekova.
  • Medicinski upiti: Možemo prikupljati ime, kontakt podatke i zanimanje pojedinca koji vrši upite.
  • Pritužbe na proizvod: Možemo prikupljati ime, podatke za kontakt i zanimanje pojedinca koji izjavljuje pritužbu. Možemo prikupljati neke dodatne lične podatke u vezi sa zdravstvenom i medicinskom istorijom pojedinca na koga se odnosi pritužba na proizvod ako su takve informacije neophodne za evaluaciju, klasifikaciju i procenu pritužbe na proizvod.


Primaoci vaših ličnih podataka

Roche može deliti podatke koje ste nam dostavili među kompanijama i ograncima Roche Grupe, poslovnim partnerima i pružaocima usluga, kada je neophodna upotreba globalne baze podataka Rochea o bezbednosti lekova, baze podataka Rochea o pritužbama na proizvode kao i ispunjavanje obaveza zakonodavstva o bezbednosti lekova.

Roche je takođe dužan da zdravstvenim vlastima širom sveta prijavi određene podatke o bezbednosti lekova i relevantne podatke o proizvodima, uključujući one sa različitim nivoom zaštite podataka u poređenju sa Srbijom. Izveštaji se sastoje od detalja o događaju, ali će sadržati samo ograničene lične podatke:

  • Za pacijente: Informacije koje su već dostavljene, uključujući godinu rođenja (ako to dopuštaju propisi) i pol (imajte na umu da ime pacijenta, osim inicijala kada je do dozvoljeno propisima, nikada neće biti navedeno),
  • Za pojedince koji izveštavaju: Informacije koje su već dostavljene kako bi se omogućilo regulatornim vlastima da nastave sa praćenjem, uključujući ime, zanimanje, inicijale, adresu, e-poštu, telefonski broj.


Dodatne informacije u slučaju da su vaši podaci pokriveni ZZPL-om: Moguće je da će se prilikom razmene podataka unutar Roche Grupe, poslovnih partnera i pružalaca usluga, vaši lični podaci preneti u države koje ne pružaju isti nivo zaštite kao vaša država. U ovom slučaju, ugovori koji sadrže Standardne ugovorne klauzule EU u skladu sa odlukama Evropske komisije od 27. decembra 2004. (2004/915/ES) i 05. februara 2010. (S (2010)593) konstituišu odgovarajuće i pogodne zaštitne mere za obezbeđivanje poštovanja ZZPL-a.


Period skladištenja

Pošto su informacije koje se odnose na bezbednost lekova (izveštaji o štetnim događajima) važni iz razloga javnog zdravlja, izveštaji se čuvaju najmanje 10 godina nakon povlačenja proizvoda u poslednjoj zemlji u kojoj je proizvod plasiran na tržište.

Lični podaci koji ostaju kao deo u okviru upita za medicinske podatke čuvaju se najmanje 10, a najviše 15 godina nakon primljenog upita.

Pošto su informacije vezane za pritužbe na proizvode i bezbednost lekova važne iz razloga javnog zdravlja, evidencije o pritužbama, uključujući lične podatke, čuvaju se najmanje 15 godina.

Informacije o vašim pravima

Ako je obrada vaših ličnih podataka obuhvaćena ZZPL-om, imajte na umu da imate pravo da od Rochea tražite informacije koje lične podatke čuvamo i u koju svrhu ih obrađujemo. Takođe možete zatražiti pristup svojim ličnim podacima kao i ispravku istih, kao i prava na prenosivost podataka, ako je primenljivo (što znači ako je pravni osnov za prikupljanje vaših podataka saglasnost). Brisanje ili ograničavanje obrade moguće je samo ako i u kojoj meri je obrada ličnih podataka zasnovana na saglasnosti ili na legitimnom interesu. Imajte na umu da zbog naših zakonskih obaveza u skladu sa zakonodavstvom o bezbednosti lekova, Roche možda neće moći izbrisati ili ograničiti obradu vaših podataka ako su obrađivani u svrhu bezbednosti lekova.


Ako se obrada podataka zasniva na saglasnosti, imajte na umu da imate pravo da povučete svoju saglasnost u bilo kojem trenutku, međutim bez uticaja na zakonitost obrade podataka na osnovu date saglasnosti pre njenog povlačenja. Ako želite da nas kontaktirate kako biste ostvarili svoje pravo na povlačenje saglasnosti, molimo vas pogledajte naše kontakt podatke ispod u odeljku "Identitet i kontakt podaci rukovaoca podataka".

Da bismo sprečili ponovno unošenje vaših podataka u naš sistem nakon zahteva za brisanjem, u vašem interesu, a prema našoj obavezi da se pridržavamo ZZPL-a, možemo zadržati vaše ime i e-mejl adresu sa zabeležbom „Ne kontaktiraj više“ u našem sistemu.

U slučaju da imate utisak da naša obrada podataka nije u skladu sa ZZPL-om: Imate pravo da se obratite nadležnom nadzornom organu: Poverenik za informacije od javnog značaja i zaštitu podataka o ličnosti, Bulevar kralja Aleksandra 15, Beograd 11120, Tel: +38111 3408 900, Faks: +38111 3343 379, [email protected].

 

Identitet i kontakt podaci rukovaoca podataka

Roche d.o.o. Beograd je rukovalac podataka.

Molimo vas da bilo koje pitanje ili zahtev u vezi sa ovim Obaveštenjem uputite Rocheu na adresu Milutina Milankovića 11a (Novi Beograd) 11070 Beograd, Srbija ili na mejl adresu [email protected].