first-in-cancer-roche-stage

Prvi put virtuelno kliničko ispitivanje primenjeno u retkim bolestima

Objavljeno 16 Februar 2022 - M-RS-00001134

Kako ispitati novi lek za redak oblik karcinoma kada izbor i uključivanje pacijenata u kliničko ispitivanje može da traje više godina? Kao i sve nakon 2020. godine, virtuelno.

Roche je još jednom potvrdio da je lider inovacija u onkologiji. U pitanju je novi pristup kliničkim ispitivanjima, kako bi lek našao put do pacijenta. Ubrzali smo proces, pretvarajući maraton u sprint. Projektni tim je dizajnirao istraživanje na potpuno virtuelnoj osnovi kako bi „doveo ispitivanje do pacijenta”, u njegov dom.

Jedan od izazova uključivanja pacijenata u klinička ispitivanja lekova za retke bolesti je mali broj pacijenata; jer retke bolesti, po svojoj prirodi, nisu česte u opštoj populaciji. Ovo je bilo posebno zahtevno za tim kompanije Roche čiji je cilj bio ispitivanje novog molekula protiv karcinoma sa specifičnom izmenom genoma koja je prisutna u samo 0.2% svih karcinoma. Ova izuzetno niska stopa učestalosti znači da je potrebno obaviti skrining 25 000 pacijenata kako bi se 50 pacijenata uključilo u ispitivanje, što predstavlja značajan podvig koji bi trajao preko 10 godina. Pacijenti i njihove porodice nemaju to vreme.

"Morali smo da razmišljamo na drugačiji način i virtuelni / decentralizovani pristup nam je delovao kao najefikasniji za uključivanje pacijenata sa retkim bolestima. Kao rezultat, kompanija Roche sprovodi prvo, potpuno decentralizovano ispitivanje u oblasti onkologije. Počeli smo sa planiranjem pre pandemije” , rekla je Elizabeth Theogaraj, Global Regulatory Leader, „ međutim, iskustvo iz 2020. godine je pokrenulo veliko interesovanje regulatornih organa za ovakav pristup. Ispitivanje na daljinu je pojednostavilo proces uključivanja pacijenata i ponudilo nove mogućnosti koje nisu bile dostupne kod tradicionalnog pristupa istraživanju."

Prvi put u onkologiji

Navedenim kliničkim istraživanjem se ispituje molekul za terapiju bolesti „u tumor agnostičkom” okruženju, odnosno molekul koji svoje dejstvo ostvaruje bez obzira na lokaciju karcinoma u telu.

„Bilo je važno izgraditi poverenje sa regulatornim organima da udaljena i virtuelna ispitivanja neće, ni na koji način, ugroziti rigorozan proces prikupljanja kliničkih dokaza”, istakla je Elizabeth. Ovo je izuzetno značajan prvi put, od mnogih koji nas, nadamo se, očekuju.

Kliničko ispitivanje koje je u toku u potpunosti koristi sve aspekte decentralizovanog pristupa, uključujući virtuelnog glavnog istraživača i koordinatora studije posredstvom telemedicine, medicinske sestre na terenu, specijalizovane kurirske službe i skenere u lokalnim onkološkim zdravstvenim ustanovama. Ovo je veoma značajna prekretnica u onkologiji, s obzirom, da se, do sada, nije ni pokušavalo sa implementacijom decentralizovanih ispitivanja u ovoj zahtevnoj oblasti.

Michelle-Rohrer-Roche
Decentralizovana ispitivanja su u vezi sa osnovnim pravom svakog pacijenta da učestvuje u kliničkom ispitivanju bez obzira gde živi.
Michelle Rohrer Global Head of Regulatory

Virtuelni pristup uklanja geografske prepreke i omogućava pacijentu da učestvuje u kliničkom ispitivanju, bez obzira na to gde živi. I samo ispitivanje se jednostavnije uklapa u njegovu svakodnevnu rutinu. „Sve ovo smanjuje broj obaveza za pacijenta i unapređuje njegovu posvećenost i istrajnost”, dodaje Elizabeth. Istraživanje je fokusirano na pacijenta u realnim okolnostima, u njegovom kućnom okruženju.

Ova inovacija u kliničkim ispitivanjima je otvorila vrata unapređenju zdravstvene zaštite za mnoge koji, u suprotnom, ne bi imali mogućnost da budu uključeni. Takođe, na ovaj način omogućeno je i brže uključivanje pacijenata u ispitivanja, a samim tim i brže dobijanje odgovora na istraživačka pitanja. Ovakva evolucija je svakako dobrodošla, posebno što omogućava veću i jednostavniju inkluziju, posebno osetljivih zajednica i osoba sa retkim bolestima.

Watershed 2020 i prava pacijenata

Decentralizovana klinička ispitivanja su dobila potpuni smisao tokom pandemije. Široko usvajanje digitalnih tehnologija je omogućilo velikom broju započetih kliničkih ispitivanja da se nastave, a koja bi, u suprotnom, bila zaustavljena. Ovaj pristup je, takođe, smanjio rizik da pacijenti dođu u kontakt sa virusom COVID-19.

Pandemija je učinila veoma transparentnim izazov postojanja nejednakosti u zdravstvenoj zaštiti. Mogućnost dovođenja kliničkog ispitivanja do pacijenata, u njihov dom, je značajan pomak.

„Decentralizovana klinička ispitivanja su u vezi sa osnovnim pravom svakog pacijenta da učestvuje u kliničkom ispitivanju bez obzira na to gde živi”, rekla je Michelle Rohrer, Global Head of Regulatory. „Uz današnju tehnologiju i mogućnost pružanja nege u domu pacijenta, klinička ispitivanja će postići uključenost i raznolikost koja nije bila moguća u tradicionalnom modelu.”

Yvonne-Ulrich-Roche
Iskustvo svakog pacijenta je jedinstveno i naša decentralizovana ispitivanja predstavljaju fantastičnu dodatnu mogućnost za mnoge koji, u suprotnom, ne bi mogli da budu uključeni.
Yvonne Ulrich Regulatory Business Office Lead

Iz perspektive pacijenta, virtuelni pristup predstavlja uzbudljivu i komfornu novu opciju. U budućnosti će biti važno da pitamo pacijente o njihovim potrebama i radimo na tome da uključimo važne aspekte u dizajn ispitivanja. „Treba da pružimo pacijentima jednostavno iskustvo, u kome će osećati poštovanje, empatiju i podršku uz značajne ishode”.

Potraga za odgovorima i najbolji način da ih nađemo

Regulatorni organi su sve otvoreniji za inovacije u sprovođenju kliničkih ispitivanja, posebno kada ih uključimo u ranu i proaktivnu diskusiju i kada su metodologije jasno postavljene. Postoji otvorenost prema novom dizajnu i novim načinima za pronalaženje rešenja za razvoj leka: „Zdravstvene institucije su veoma otvorene da radimo zajedno na pronalaženju novih i za pacijente prihvatljivih pristupa”, rekla je Lada Leyens, Global Regulatory Lead, iz tima Inovacije u kliničkim ispitivanjima u kompaniji Roche.

Kaspar Rufibach, Expert Statistical Scientist u kompaniji Roche, je primetio da ukoliko imate snažan naučni pristup koji podržava inovativnu metodologiju, sigurno ćete ga odbraniti pred svakom zdravstvenom institucijom.

Promene prvo dolaze sporo, pa brzo

Stavovi prema telemedicini su postali značajno pozitivniji tokom prethodnih godina. Korišćenje telemedicine u periodu pre pandemije je, čak i u SADu, bilo samo 0.5%. Do trećeg kvartala 2020. godine, ovaj procenat je bio 30%.1 U Evropi, postoje velike razlike u spremnosti pojedinačnih zemalja za sprovođenje decentralizovanih kliničkih ispitivanja, koja su, uobičajeno, regulisana lokalnim propisima.

Iskustvo tokom pandemije je uzrokovalo veliko interesovanje od strane regulatornih organa za decentralizovana ispitivanja. „Povratne informacije od regulatornih organa sa kojima smo razgovarali do sad su veoma pozitivne, oni razumeju da je ovo pristup budućnosti i prepoznaju njegovu vrednost za pacijente”, rekla je Elizabeth.

Inovativna klinička ispitivanja sa virtuelnom / decentralizovanom metodologijom nam mogu pomoći da postavimo pacijenta u centar i skratimo vreme potrebno da novi lek dođe do pacijenata. Ovo je važno i zbog pacijenata i zbog društva u celini.

 

 

roche-gene-therapy-vials

Šta je decentralizovano ispitivanje?

Decentralizovani pristup, poznat i kao distributivni, od kuće ili bez odlaska u zdravstveni centar, je način na koji se ispitivanje dovodi u dom pacijenta umesto tradicionalnog zahteva da pacijent dođe u zdravstvenu ustanovu u kojoj radi glavni istraživač. Ovo je omogućeno kroz virtuelnu saradnju glavnog istraživača i lokalnog medicinskog tima, podržano digitalnim tehnologijama i olakšano i kontrolisano kroz posete u domu pacijenta.

Decentralizovani ili virtuelni protokol (proceduralni metod) je sve zastupljenija inovacija u sprovođenju kliničkih ispitivanja. Donosi mnoge prednosti za pacijente i društvo, uključujući i smanjenje izazova u pristupu zdravstvenoj zaštiti, povećanje jednakosti i uključenosti u klinička ispitivanja, veći potencijal za sprovođenje ispitivanja za retke bolesti, i, na kraju, smanjenje troškova zdravstvene zaštite za društvo.

References

  1. Galloway, Scott, Post Corona From Crisis to Opportunity, Transworld Publishers, 2020

M-RS-00001134