Recormon

Recormon (Eritropoetin beta)

Ovde možete preuzeti SMPC

Sastav

Rekombinantni humani eritropoetin beta.

Indikacije

Renalna anemija (dijalizni i pre-dijalizni bolesnici)
Anemija bolesnika sa malignim tumorima (multipli mijelom, ne-Hodgkinov limfom, mijelodisplastični sindrom)
Autologno davanje krvi

Doziranje i primena

Renalna anemija 
Terapijski cilj je povećanje količine hematokrita do 30-35%, s tim da sedmodnevno povećanje iznosi 0.5% (ili individualno u slučaju da postoji oboljenje kardiovaskularnog sistema). Primena Recormona izvodi se u 2 faze:

Prva faza (korekcije) 

  1.  Subkutana primena - Početna doza je 3 x 20 internacionalnih jedinica (IU)/kg telesne mase/nedelju dana. Ukoliko efekat nije zadovoljavajući (povećanje hematokrita manje od 0.5% u toku nedelju dana), doza može da se poveća posle 4 nedelje na 3 x 40 IU/kg/nedelju dana.
  2. Intravenska primena.  Početna doza je 3 x 40 IU/kg telesne mase/nedelju dana. Ukoliko efekat nije zadovoljavajući (povećanje hematokrita manje od 0.5% u toku nedelju dana), doza može da se poveća posle 4 nedelje na 3 x 80 IU/kg/nedelju dana. Dalje povećanje doze za 3 x 20 IU/kg/nedelju dana može biti potrebno posle mesec dana.
    Za oba načina primene maksimalna doza Recormona ne sme biti veća od 720 IU/kg/nedelju dana.

Druga faza (terapija održavanja efekta) 
Da bi se održalo povećanje hematokrita između 30-35%, početna doza Recormona smanjuje se na polovinu. Doza se određuje individualno (prema hematokritu) u toku 1-2 nedelje. Kod subkutane primene ukupna nedeljna doza se može dati kao jedna injekcija, ili u podeljenim dozama, 3 do 7 puta nedeljno. Pacijenti koji su stabilni kod doziranja jednom nedeljno mogu se prebaciti na primenu jednom svake dve nedelje. U ovom slučaju može biti potrebno povećanje doze. Terapija Recormonom je dugotrajna i može se bilo kada prekinuti.

Autologno davanje krvi (stvaranje autolognog predepozita krvi) 
Recormon se primenjuje intravenski kod bolesnika sa srednje teškom anemijom (hematokrit 33-39%) kojima predstoji hirurška intervencija u dozi od 600 IU dva puta nedeljno u toku 4 nedelje pre operacije. Ovakva primena povećava količinu krvi za 4 jedinice (1 jedinica odgovara 450 ml ukupne krvi i vrednosti hematokrita od 40%). Tokom terapije neophodno je dodavati preparate gvožđa. Recormon se primenjuje jedino u bolničkim ustanovama, pod kontrolom hematologa.

Kontraindikacije

Nekontrolisana hipertenzija; preosetljivost na sastojke preparata; za autolognu primenu: infarkt miokarda, nestabilna angina pektoris, rizik pojave duboke venske tromboze.

Neželjena dejstva

Dozno-zavisno povišenje krvnog pritiska ili pogoršanje već postojeće hipertenzije. Retki slučajevi hipertenzivnih kriza kod normo- ili hipotenzivnih bolesnika, praćenih sindromom sličnom encefalopatiji. Moguće povećanje broja trombocita posle i.v. primene, tromboza šanta kod pacijenata na hemodijalizi, povećanje viskoziteta krvi. Reakcije preosetljivosti su veoma retke.

Upozorenja

Trudnoća i dojenje. Ne preporučuje se kod dece ispod 2 godine, a treba ga pažljivo primenjivati kod bolesnika sa malignim tumorom, epilepsijom, trombocitozom i/ili insuficijencijom jetre. Potreban je monitoring krvnog pritiska, kalijuma i fosfata u serumu. Revizija šanta i profilaksa tromboze šanta potrebna kod osoba na hemodijalizi.

Interakcije

Nisu poznate. Koristiti samo plastični špric i vodu za injekcije kao rastvarač. Ne mešati u špric druge lekove ili rastvore za infuziju.

Način čuvanja

U frižideru na temperaturi od 2-8°C. Na sobnoj temperaturi pre primene najviše 3 dana. Prilikom transporta, ne sme biti izložen temperaturi većoj od 25°C, niti biti van frižidera duže od pet dana. Čuvati van domašaja dece. Rok trajanja je 2 godine.

Pakovanje

Kutija sa 6 brizgalica sa po 1.000 IU, 2.000 IU, 4.000 IU, 5.000 IU, 6.000 IU ili 10.000 IU.