Cymevene

Cymevene (ganciklovir)

Ovde možete preuzeti SMPC

Farmaceutski oblik i sastav

Sterilni prašak za rastvor za infuziju 50 mg/ml, 1 bočica (sadrži 500 mg praška), sušen zamrzavanjem za rekonstituisanje sa vodom za injekcije.


Terapijske indikacije

Cymevene je indikovan za terapiju infekcija citomegalovirusom (CMV)  koje ugrožavaju život kod pacijenata koji su imunološki kompromitovani. U ova stanja spadaju sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS), jatrogena imunosupresija povezana sa transplantacijom organa ili hemioterapija neoplazija.

Cymevene se može koristiti i za prevenciju oboljenja CMV, posebno kod pacijenata koji primaju imunosupresivnu terapiju po transplantaciji organa.


Doziranje i način primene

Za intravensku infuziju rekonstituisati sa 10 ml vode za injekcije. Na osnovu težine pacijenta i terapijskih indikacija treba iz bočice (ganciklovir koncentracije 50 mg/ml) uzeti odgovarajuću izračunatu zapreminu i dodati u odgovarajući rastvor za infuziju (propisano 100 ml) da se daje tokom 1 sata. Koncentracije infuzije veće od 10 mg/ml se ne preporučuju
Cymevene se sme davati samo kao intravenska infuzija, po mogućstvu preko plastične kanile, u venu uz adekvatni protok krvi. Ne sme se davati brzim ili bolus i.v. injekcijama.

Odrasli
Terapija infekcije CMV
Inicijalna terapija (indukcija): 5 mg/kg u infuziji konstantnom brzinom davanja tokom 1 sata, na svakih 12 časova (10 mg/kg/dan) tokom 14 do 21 dan.

Dugoročna terapija (održavanje)

Za imunološki kompromitovane bolesnike koji su u riziku od recidiva CMV retinitisa može se primeniti jedna kura terapije održavanja. Preporučuje se intravenska infuzija 6 mg/kg jednom dnevno 5 dana nedeljno, ili 5 mg/kg jednom dnevno tokom 7 dana nedeljno.

Terapija progresije bolesti

Kod pacijenata sa AIDS-om može biti neophodna neograničena terapija, ali čak i sa kontinuiranom terapijom održavanja pacijenti mogu imati progresiju retinitisa. Svaki pacijent kod koga retinitis progredira dok je na terapiji održavanja ili jer je terapija Cymevenom obustavljena, može se ponovo lečiti primenom indukcionog terapijskog režima.

Prevencija CMV bolesti
Indukcioni režim: 5 mg/kg na svakih 12 časova (10 mg/kg/dan) tokom 7 do 14 dana.
Terapija održavanja: Preporučuje se intravenska infuzija 6 mg/kg jednom dnevno 5 dana u nedelji, ili 5 mg/kg jednom dnevno tokom 7 dana u nedelji.

Specijalni režimi doziranja

Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom
Pažljivo treba pratiti nivoe kreatinina u serumu ili klirens kreatinina. Potrebno je podešavanje doze u skladu sa nivoom klirensa kreatinina kao što je pokazano na tabeli dole

Procenjeni klirens kreatinina (ml/min) može se povezati sa nivoom kreatinina u serumu sledećom formulom:

Za muškarce: (140 – godine starosti) x (telesna težina u kg)
                     (72) x (0,011 x klirens kreatinina [mikromola/L])

Za žene 0,85 x vrednost dobijena za muškarce

Klirens kreatinina Indukciona doza ganciklovira
≥70 ml/min             5,0 mg/kg na svakih 12 časova
 50-69                    2,5 mg/kg na svakih 12 časova
 25-49 ml/min          2,5 mg/kg na dan
 10-24 ml/min          1,25 mg/kg na dan
< 10 ml/min            1,25 mg/kg na dan posle hemodijalize

Linkovi

Roche transplantacija
Cellcept